国家药品监督管理局药品审评中心于2016年7月27日发布《药物临床试验的电子数据采集技术指导原则》，适用范围为中药、化学药、生物制品，专业分类为生物统计。

近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集技术在临床试验中越来越多地被采用，它与传统的基于纸质的采集方式不同，具有数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势，因此各国药品监管部门都鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。

为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，有必要对临床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释，本指导原则通过对电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子 数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述，旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、合同研究组织（ CRO ）、临床研究者等在临床试验中规范合理地应用电子数据采集这一技术。

药物临床试验的电子数据采集技术指导原则（2016-07-27）.pdf