对于在临床研发过程中发现的重要安全性信息，规范收集方式及必要时采取措施是非常重要的。因此，统一的定语和术语、统一的方法，是在这一领域建立统一GCP标准的保证。
此次就临床安全性数据管理中的两个内容进行协调：
（1）为临床安全性报告制定标准的定义和术语；
（2）在研发阶段（即批准上市前）建立适当的快速报告体系。
这一指导原则的规定应和其他的ICH-GCP准则相结合。
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